Segunda, 18 Maio 2020 09:28

Testes para Covid-19: Perguntas e Respostas

Publicado por
Avaliar
(1 Voto)
© 2020 PREFEITURA MUNICIPAL DE NOVA MAMORÉ / SEMUSA © 2020 PREFEITURA MUNICIPAL DE NOVA MAMORÉ / SEMUSA © 2020 PREFEITURA MUNICIPAL DE NOVA MAMORÉ / SEMUSA

      Ao todo, sete coronavírus humanos (HCoVs) já foram identificados: HCoV-229E, HCoV-OC43, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, SARS-COV (que causa síndrome respiratória aguda grave), MERS-COV (que causa síndrome respiratória do Oriente Médio) e o, mais recente, novo coronavírus (que no início foi temporariamente nomeado 2019-nCoV e, em 11 de fevereiro de 2020, recebeu o nome de SARS-CoV-2). Esse novo coronavírus é responsável por causar a doença COVID-19.

      A OMS tem trabalhado com autoridades chinesas e especialistas globais desde o dia em que foi informada, para aprender mais sobre o vírus, como ele afeta as pessoas que estão doentes, como podem ser tratadas e o que os países podem fazer para responder.

      A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) tem prestado apoio técnico aos países das Américas e recomendado manter o sistema de vigilância alerta, preparado para detectar, isolar e cuidar precocemente de pacientes infectados com o novo coronavírus.
     Confira abaixo perguntas e respostas com esclarecimentos básicos sobre testes para detecção do novo coronavírus (Sars-CoV-2) em serviços de saúde. Para facilitar a compreensão, o material está dividido em informações gerais, registro, dados sobre as solicitações de registro, testes rápidos, medida para agilizar a avaliação de novos produtos e análise pós-mercado. Confira!  

     É a sexta vez na história que uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional é declarada. As outras foram:

  • 25 de abril de 2009 – pandemia de H1N1
  • 5 de maio de 2014 – disseminação internacional de poliovírus
  • 8 agosto de 2014 – surto de Ebola na África Ocidental
  • 1 de fevereiro de 2016 – vírus zika e aumento de casos de microcefalia e outras malformações congênitas
  • 18 maio de 2018 – surto de ebola na República Democrática do Congo

     A responsabilidade de se determinar se um evento constitui uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional cabe ao diretor-geral da OMS e requer a convocação de um comitê de especialistas – chamado de Comitê de Emergências do RSI.

     Esse comitê dá um parecer ao diretor-geral sobre as medidas recomendadas a serem promulgadas em caráter emergencial. Essas Recomendações Temporárias incluem medidas de saúde a serem implementadas pelo Estado Parte onde ocorre a ESPII – ou por outros Estados Partes conforme a situação – para prevenir ou reduzir a propagação mundial de doenças e evitar interferências desnecessárias no comércio e tráfego internacional.

     Em 11 de março de 2020, a COVID-19 foi caracterizada pela OMS como uma pandemia. O termo “pandemia” se refere à distribuição geográfica de uma doença e não à sua gravidade. A designação reconhece que, no momento, existem surtos de COVID-19 em vários países e regiões do mundo.

INFORMAÇÕES GERAIS  

O que são testes para detecção de doenças como a Covid-19? 

  • São exames que detectam se a pessoa teve ou não contato com o vírus.  

Que tipo de amostra é usada nos testes? 

  • Existem os testes que usam sangue, soro ou plasma e os outros que precisam de amostras de secreções coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta).  

REGISTRO 

Esses dispositivos precisam ter registro na Anvisa?  

  • Sim. Uma das etapas do controle sanitário de produtos é o registro junto à Anvisa. Nesta fase, é exigida a apresentação de documentos da empresa, como Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).  
  • Também devem ser apresentados documentos sobre o produto a ser registrado, tais como ensaios clínicos, fluxo de produção, estudo de estabilidade e outros dados que indiquem a sua segurança, qualidade e eficácia. O objetivo é avaliar se o produto é capaz de dar o resultado para o qual foi desenvolvido.

E o que são os testes in house?    

      São testes desenvolvidos por laboratórios clínicos, conforme seus próprios protocolos. O desenvolvimento deste tipo de teste segue normas da Anvisa (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 302/2005) e a produção é exclusivamente para uso próprio do estabelecimento, em pesquisa ou apoio diagnóstico. Por isso, não podem ser comercializados.   

SOLICITAÇÕES DE REGISTRO DE NOVOS PRODUTOS  

Há pedidos de empresas que querem registrar testes para Covid-19 no Brasil? 

     Sim. Entre os dias 18 de março e 16 de abril, a Anvisa recebeu 157 solicitações, das quais 39 foram aprovadas. Outras 51 petições já foram analisadas e se encontram em fase de exigência, quando a Agência solicita informações complementares às empresas para decidir sobre a concessão do registro. Cinco pedidos foram negados e os demais estão em avaliação ou aguardando o início da análise.  

     A Anvisa esclarece que a produção e a oferta dos testes dependem da capacidade de cada empresa que recebe o registro. 

Quantos testes rápidos foram aprovados?  

  • Dos 39 aprovados, 21 são testes rápidos.  

E quais são os tipos de testes aprovados até o momento?  

     Há testes sorológicos, que fazem o uso de amostras de sangue, soro ou plasma e de uma metodologia chamada imunocromatografia (geração de cor a partir de uma reação entre o antígeno e o anticorpo) para detectar anticorpos produzidos pelo próprio organismo do paciente em resposta à infecção pelo novo coronavírus, chamados de IgM e IgG. Esses indicadores revelam se a pessoa teve ou não contato com o vírus.  

     Tendo em vista que o organismo demanda um tempo para a produção desses anticorpos (janela imunológica) a partir do contágio, a imunocromatografia é indicada para exames a partir de 10 dias após o início dos sintomas. 

     Também foram aprovados testes para detecção de anticorpos com o uso de outras metodologias, como ELISA – que se baseia numa reação enzimática; imunoensaio quimioluminescente (CLIA) – que torna a reação antígeno-anticorpo visível por uma reação química; e imunofluorescência – no qual a leitura do resultado é feita a partir da fluorescência formada na reação do antígeno com o anticorpo. 

     Entre os testes aprovados também há os que usam o método RT-PCR (sigla em inglês para transcrição reversa seguida de reação em cadeia da polimerase), recomendado para o diagnóstico da doença. Esse tipo de teste se baseia na detecção de fragmentos do material genético do vírus e revela se a pessoa está doente no momento da realização do exame, porém não detecta contágios passados. 

Saiba quais são os produtos para diagnóstico in vitro de Covid-19 regularizados

TESTES RÁPIDOS  

O que são os testes rápidos? 

  • Esse termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos. No caso dos testes rápidos para o coronavírus, são dispositivos de uso profissional, manuais, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos.   

Os testes rápidos são de uso profissional?  

  • Sim. É sempre importante ressaltar que os testes rápidos são de uso profissional e que os seus resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença. Ou seja, o teste rápido fornece parte das informações que vão determinar o resultado.  

A partir de quantos dias após os sintomas é recomendado fazer um teste rápido?  

     A imunocromatografia para anticorpos (IgM e IgG) é indicada para exames a partir de 10 dias após o início dos sintomas.   

Farmácias podem realizar testes rápidos? 

     No momento, não. No entanto, esse tema está em discussão com o Ministério da Saúde, de forma a incluir outros serviços, além dos laboratórios clínicos, serviços ambulatoriais e hospitalares. Qualquer mudança nesse aspecto será oportunamente divulgada para toda a sociedade.  

TESTE COVID19